仅需抽取2毫升血液（实际检测用量仅相当于一滴手指血），即可对CT难以判断的肺小结节进行良恶性鉴别，将诊断准确率提升至85%以上。昨日，由中国科学院杭州医学研究所研究员、中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海科研团队主导研发的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）”，正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。这标志着肺癌早诊迈入分子检测新阶段，“一滴血筛查癌症”从愿景照进现实。

近年来，低剂量螺旋CT（LDCT）已成为肺癌高危人群（如吸烟者、有家族病史者）的常用筛查手段。但肺部小结节大多为良性，检出率的提升让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗；且LDCT难以区分小结节良恶性，患者需定期随访，而实际随访依从率普遍较低，导致很多早期病灶错失干预时机。

“解决肺结节良恶性鉴别诊断是突破肺癌早诊难题、降低肺癌死亡率的关键。”项目领衔人胡海介绍，团队从2016年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术——这项技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，非常适合早筛早诊。

研发过程中，团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。

为让实验室成果落地，团队还突破了生产工艺瓶颈。通过定制化蛋白标签设计、优化缓冲液配方等创新，攻克了检测干扰、批间差异大等问题；引入冻干工艺后，冷藏条件下，产品货架期延长至12个月，且所有核心原料均实现自主生产，保障了产能与稳定性。

该试剂盒在国内多个权威机构完成测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。

“它将肺癌早诊从‘看形态’推向‘查分子’，是我国肺癌早诊领域的里程碑。”胡海表示，该试剂盒可与影像学诊断互补，农历春节后有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率，推动肺癌防治关口前移，为“健康中国2030”癌症早筛战略提供关键支撑。