口服减重药物有望迎来“杭州造”。

近日，由杭州钱塘区企业杭州德睿智药科技有限公司完全自主研发的AI辅助设计小分子药物MDR-001，启动Ⅲ期中国临床试验。

这是国内首个利用人工智能设计的药物分子进入Ⅲ期临床试验。如果顺利，这款“杭州智造”的口服减肥新药，将于2028年年底或2029年年初上市。

AI设计的减肥药，效果怎么样？

GLP-1（胰高血糖素样肽-1），这个听起来有些专业的词，正成为全球糖尿病和肥胖人群关注的焦点。它是一种人体进食后肠道自然分泌的激素，好比一个勤劳的“传令兵”，随着血液跑遍全身，传递着降低血糖、抑制食欲的“指令”。基于此研发的药物，已成为治疗2型糖尿病和肥胖症的突破口。

目前，市面上的GLP-1药物绝大多数都属于“多肽”类，通常需要每周注射。口服版本不仅少，价格也高。“打针”不方便，费用高，让许多需要长期治疗的患者望而却步。

“我们正是瞄准了这个痛点在做小分子口服药。”德睿智药创始人牛张明解释，和需要注射的肽类药物相比，小分子口服药在生产成本和用药便捷性上具有巨大优势。据透露，MDR-001的目标定价仅为现有肽类药物的20%至50%，这将大大减轻患者的长期经济负担。

去年6月，德睿智药公布了一项新药临床试验数据，引发行业关注。MDR-001在为期24周的二期临床试验中，显示出显著的减重效果。

317名受试者，平均体重约90公斤。结果发现，用药24周后，受试者体重平均下降幅度达到10.3%。在医学上，通常将用药12周后体重下降超过5%作为药物有效的早期标志。这意味着，MDR-001的疗效已明显超过这一标准。

“GLP-1类药物背后是巨大的临床需求，”牛张明说，“它不仅在糖尿病和肥胖治疗中有着重要的地位，现在也逐步拓展到心血管、肾脏健康等领域，甚至对部分成瘾行为也可能产生积极作用。”

AI是怎么帮助人类制药的？

牛张明40岁，在欧洲留学期间，学的是计算机与生物制药，他于2020年年底在杭州创立德睿智药时，就带着鲜明的跨界烙印。

“我们走的，是一条和传统制药完全不同的路。”牛张明说，团队只有40多人，“实验室”是一个20多平方米的主机房。

AI制药有何不同？

“时间和成本都省了。”牛张明说。

过去，研发一款一类创新药，平均要花7到9年才能进入Ⅲ期临床。而德睿智药的首条自主研发管线MDR-001，从启动到进入临床试验仅用了19个月，4年半便推至Ⅲ期临床阶段。之所以这么快，离不开人工智能的深度参与。

“药物分子就像精密的拼图，每个片段都决定着药效和安全性。以往，这全靠科研人员的经验和反复试错。”牛张明解释。如今，他们自主研发的“工业级一站式AI驱动新药研发平台”，能通过学习海量已知药物的成功与失败案例，自动预测分子片段的性质，大幅减少试错成本、缩短研发周期。

“你可以把它想象成一位高效且永不疲倦的‘分子组装专家’，它在虚拟世界里高速筛选，帮我们提前排除大量‘错误选项’。”牛张明说，“但这不意味着人变得不重要——AI是导航仪，最终把握方向、做出决策的，仍然是药物研发专家。”

在他看来，MDR-001快速推进至Ⅲ期临床，不仅是为这款药物本身铺路，更是对“AI+专家”这一新模式的有效验证。这种基于大数据与机器学习的迭代能力，已经在某些环节展现出超越传统经验的优势，成为团队的核心竞争力。

如今，德睿智药已布局超过10条自主研发管线，其中7款候选化合物已进入临床前阶段。未来，除了代谢疾病与肿瘤领域，他们还计划将AI制药拓展至抗衰老、神经退行性疾病等领域的应用。

七问口服减肥药

AI辅助设计的MDR-001，到底是怎样一种药？普通人能用吗？效果如何？牛张明为你一一解答。

1.谁能用？

科学家发现GLP-1类药物在超过30种疾病中可能有治疗作用。目前，这类药物已获批用于治疗2型糖尿病、减肥、脂肪肝、动脉硬化等近10种适应证。

MDR-001正属于这类药。临床试验显示，它对血糖、血脂、肝功能等多种代谢指标都有综合改善作用。

2.减重效果怎么样？

根据临床试验，使用这款药物的受试者在一年内体重平均减少10%至20%。

牛张明打了个比方：这类药物就像一位“智能调节员”，它模拟人体自身的激素，主要在血糖升高时促进胰岛素分泌，并帮助降低食欲。但如果一个人血糖正常，也不肥胖，用它来减重效果可能就不明显。

“我们在临床研究中通常会选择身体质量指数（BMI）超过27的肥胖人群，这样更容易看清疗效。”牛张明说，“但当它作为处方药治疗糖尿病、脂肪肝等疾病时，就不限于体重，适用人群更广。”

3.需要服用多久？

这要看治什么病。

如果是2型糖尿病，可能需要长期甚至终身用药。如果只是为了减重，则可以根据个人目标，服用几个月到一年不等。

减重只是其功能之一。这款药还能改善血糖、提升胰岛素敏感性、降低尿酸、保护心血管等。

4.有没有副作用？

和多数GLP-1类药物类似，部分人用药后可能出现恶心、呕吐或腹泻等情况。但牛张明透露，MDR-001在安全性数据上表现较为突出：“在前期试验中，因为不良反应而退出的比例只有0.8%，远低于同类药物10%至20%的水平，目前也没有观察到它对肝脏等器官有特异性损伤的信号。”

5.谁可以试用？

这款药即将进入Ⅲ期临床试验，计划在全国40多家医院招募约750名超重或肥胖的志愿者，研究将持续52周。

不过，药物临床试验有着严格的标准，并不是报名了就能参加。这项研究将由各医院相关领域的专家组织开展，确保科学性和安全性。

6.什么时候能买到？

Ⅲ期临床试验大约需要一年时间。如果一切顺利，这款药有望在2028年年底至2029年年初上市。

7.需要处方吗？

这款药还没上市，但已经有相关规划了。如果只是用于减重，将来可能不需要处方就能购买。但如果用于治疗2型糖尿病、酒精肝、心血管疾病等，就必须凭医生处方在医院使用。